?文|源 姜建成

  和世界上其他一些國家一樣，中國對疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)（中國《專利法》第二十五條第一款）。在中國國家知識產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）的審查實踐中，對于物質(zhì)的第二醫(yī)藥用途發(fā)明，可以撰寫成例如“化合物X作為制備治療Y病藥物的應(yīng)用”或類似形式的權(quán)利要求。這種形式的權(quán)利要求即為俗稱的“瑞士型權(quán)利要求”。國家知識產(chǎn)權(quán)局的《專利審查指南》明確規(guī)定：這類權(quán)利要求屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求，因此不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇（2010版《專利審查指南》第二部分第十章第4.5.2節(jié)）。

  人們普遍認為，《專利審查指南》的上述規(guī)定實際上是借鑒了歐洲專利局(EPO)在第二醫(yī)藥用途發(fā)明審查中的實踐。即便在EPO通過具體案例（EPO擴大上訴委員會決定第G02/08號）而終止使用瑞士型權(quán)利要求之后，國家知識產(chǎn)權(quán)局也仍然在沿用瑞士型權(quán)利要求。然而，國家知識產(chǎn)權(quán)局在這方面的審查實踐卻與EPO有些不同。

  在醫(yī)藥研發(fā)實踐中，有些發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)的貢獻主要體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了已知藥物的新的給藥方案，如新的給藥劑量、給藥間隔等，而不在于發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)征。對于這類專利申請，EPO明確承認以給藥方案限定的第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求的專利性，而國家知識產(chǎn)權(quán)局則會審查給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性（《專利審查指南》第二部分第十章第5.4節(jié)）。這一審查基準使得大部分涉及新的給藥方案的發(fā)明都難以在中國獲得專利保護。

  在專利審查實踐中，權(quán)利人與專利審查機關(guān)（即，國家知識產(chǎn)權(quán)局）就新的給藥方案發(fā)明的可專利性問題也曾發(fā)生過一些爭議。對于這些爭議，中國的各級司法機關(guān)也給出了自己的意見。在這方面，最高人民法院就99812498.2號中國專利所作出的裁定（（2012）知行字第75號），被普遍認為是在這一領(lǐng)域最具權(quán)威性的司法判例。

  此案原本是一個專利權(quán)無效宣告案件。涉案專利的授權(quán)權(quán)利要求1如下：

  “潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細菌感染而不產(chǎn)生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，其中用于所述治療的劑量是3～75mg／kg的潛霉素，其中重復(fù)給予所述的劑量，其中所述的劑量間隔是每隔24小時一次至每48小時一次”。

  原國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的無效決定中認為，現(xiàn)有技術(shù)文獻中已公開了與本專利的潛霉素同樣的醫(yī)療應(yīng)用，只是所用的劑量和劑量間隔與本專利不同。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知給藥劑量、重復(fù)給藥和時間間隔特征是醫(yī)生在治療過程中，針對患者進行選擇和確定的信息，屬于用藥過程的信息，與制藥過程無關(guān)。因此，給藥劑量、重復(fù)給藥和時間間隔特征對藥物本身不產(chǎn)生限定作用，不能使權(quán)利要求1的制藥用途區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的已知制藥用途。

  該案起訴至法院后，一審法院和二審法院都判決維持上述無效決定。專利權(quán)人又向最高人民法院提出再審請求。最高人民法院在其再審裁定中明確支持國家知識產(chǎn)權(quán)局在這一問題上所執(zhí)行的審查基準。最高人民法院認為，涉及第二醫(yī)藥用途發(fā)明的瑞士型權(quán)利要求屬于方法類型，這類權(quán)利要求約束的是制造某一用途藥品的制造商的制造行為，所以，仍應(yīng)從方法權(quán)利要求的角度來分析其技術(shù)特征。通常能直接對其起到限定作用的是原料、制備步驟和工藝條件、藥物產(chǎn)品形態(tài)或成分以及設(shè)備等。對于僅涉及藥物使用方法的特征，例如藥物的給藥劑量、時間間隔等，如果這些特征與制藥方法之間并不存在直接關(guān)聯(lián)，其實質(zhì)上屬于在實施制藥方法并獲得藥物后，將藥物施用于人體的具體用藥方法，與制藥方法沒有直接、必然的關(guān)聯(lián)性。這種僅體現(xiàn)于用藥行為中的特征不是制藥用途的技術(shù)特征，對權(quán)利要求請求保護的制藥方法本身不具有限定作用。

  這是最高人民法院首次就涉及新給藥方案發(fā)明的專利授權(quán)基準問題表明其態(tài)度。鑒于最高人民法院在司法體系中的權(quán)威地位，今后如果想通過司法途徑挑戰(zhàn)國家知識產(chǎn)權(quán)局的這一審查基準，其成功的可能性是微乎其微的。但是，盡管上述案例似乎給出了“一錘定音”的結(jié)論，人們對這一特定領(lǐng)域的專利性問題的討論卻仍然沒有結(jié)束。

  上述判例的核心觀點在于，瑞士型權(quán)利要求屬于方法類型，所以，仍應(yīng)從方法權(quán)利要求的角度來分析其技術(shù)特征。然而，對有關(guān)的專利審查基準進行仔細研究后會發(fā)現(xiàn)，這一觀點似乎并不成立。雖然把瑞士型權(quán)利要求歸入方法類型（即制藥方法類型）不會有什么爭議，但是在實踐上，國家知識產(chǎn)權(quán)局對瑞士型權(quán)利要求的處理卻與普通的制藥方法權(quán)利要求有明顯的不同。按照目前的審查實踐，對于化學(xué)方法發(fā)明，“其權(quán)利要求可以用涉及工藝、物質(zhì)以及設(shè)備的方法特征來進行限定”（《專利審查指南》第二部分第十章第4.4節(jié)）。然而，對于瑞士型權(quán)利要求，則一般不會提出這樣的要求，而是只要求限定發(fā)明人所發(fā)現(xiàn)的新的適應(yīng)征或者新的給藥方案。這當然是一種合理的、可以理解的要求，因為瑞士型權(quán)利要求所要求保護的并非是對藥物的生產(chǎn)過程的改進，因此不必象普通制藥方法那樣用方法步驟特征來進行限定。由此可見，瑞士型權(quán)利要求似乎是一種“非典型”的方法類型的權(quán)利要求，具有某種特殊性。正是由于這種特殊性，瑞士型權(quán)利要求才具備了在普通制藥方法權(quán)利要求之外獨立存在的必要性。對于這種特殊類型的權(quán)利要求，如果只是簡單地從方法權(quán)利要求的角度來分析其技術(shù)特征，則有可能沒有充分考慮其特殊性。

  筆者認為，瑞士型權(quán)利要求有其不同于普通制藥方法權(quán)利要求的特別之處，這種特別之處對于權(quán)利人有特別的價值，因而才得以在專利制度中占據(jù)一席之地。具體地說，瑞士型權(quán)利要求給權(quán)利人提供了一種在專利法不保護疾病的診斷或治療方法的前提下，仍然獲得對其相關(guān)研發(fā)成果的適度保護的可能性。借助這種權(quán)利要求，權(quán)利人有權(quán)禁止其競爭對手在藥品說明書上標示已獲專利保護的醫(yī)療用途，或者禁止對該醫(yī)療用途的商業(yè)宣傳，進而實現(xiàn)對其醫(yī)藥用途研發(fā)成果的保護。這和普通制藥方法的保護路徑是很不相同的。相應(yīng)地，對于瑞士型權(quán)利要求的可專利性的審查，也應(yīng)著眼于權(quán)利要求所要求保護的發(fā)明的實質(zhì)內(nèi)容，即已知藥物新發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)特性，而非制藥過程。

  現(xiàn)行的審查基準在把瑞士型權(quán)利要求歸入方法類型的同時，似乎忽視了醫(yī)藥用途發(fā)明相對于制藥方法發(fā)明的特殊性，因而在審查給藥方案發(fā)明的新穎性時遵循了制藥方法發(fā)明的審查思路。然而，對于那些以新的適應(yīng)征限定的瑞士型權(quán)利要求，卻并不審查這種新的適應(yīng)征對制藥方法本身是否具有限定作用。如此看來，這些審查基準存在內(nèi)部的邏輯矛盾。如果按照普通制藥方法發(fā)明的審查思路，對于適應(yīng)征特征是否也要判斷其對于制藥過程的限定作用？顯然，這樣的審查基準明顯是不合理的，至少違背了瑞士型權(quán)利要求創(chuàng)設(shè)的初衷。

  再者，現(xiàn)行的審查基準在客觀上造成相當多的給藥方案發(fā)明無法通過新穎性審查，從而無法獲得專利權(quán)。同時，也確有一些給藥方案發(fā)明由于能夠帶來制藥過程的變化而得以通過新穎性審查。其后果是，這些原本在技術(shù)創(chuàng)新上有同等價值的發(fā)明創(chuàng)造在法律制度層面上受到了區(qū)別對待，而且這種區(qū)別對待的基點是給藥方案對制藥過程的影響，而這并非是發(fā)明的實質(zhì)內(nèi)容。所以，從政策取向的角度講，這樣一種區(qū)別待遇似乎缺乏合理性，而且對在這一領(lǐng)域工作的醫(yī)藥研發(fā)工作者也有失公平。

  在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，有關(guān)新的給藥方案的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。相應(yīng)地，會有越來越多的以給藥方案限定的瑞士型權(quán)利要求出現(xiàn)在專利審查員的面前。尤其是在中國目前原創(chuàng)性新藥研發(fā)能力還相對較弱的現(xiàn)實下，產(chǎn)業(yè)界對于新的給藥方案給予專利保護的呼聲也會越來越高?；蛟S在不遠的將來，這一領(lǐng)域的審查基準能夠進一步放寬，在對涉及新的給藥方案的瑞士型權(quán)利要求進行新穎性審查時，不再考慮藥物的使用特征是否對制藥過程具有限定作用。這樣就既滿足了產(chǎn)業(yè)界的相關(guān)保護需求，也克服了現(xiàn)行審查基準中的內(nèi)在邏輯矛盾。